【提升】文读懂欧盟及英国的药品法规注册分类及注册程序

2024年09月04日

　　背景介绍

　　众所知，欧盟市场是全球最大的药品市场之一。欧盟药品监管体系是一个由自欧洲经济区的30个家包括27个欧盟成员和冰岛列支敦士登及挪威的约50个药品监管机构欧盟委员会和EMA构成的网络。而英United Kingdom，由英格兰 England苏格兰 Scotland威尔士 Wales 和北爱尔兰 Northern Ireland组成，已于2021年1月1日正式全面脱欧。英脱欧后，药品与医疗保健品监管机构 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency， MHRA 成为英独立的药品和医疗器械监管机构，也逐步成为了英药品和医疗器械授权的唯一决策者。

　　欧盟药品监管体系是欧洲联盟EU成员同建立的药品监督管理机构和相关法规体系，需要所有欧盟成员一同维护和遵守。随着英脱欧，欧盟药品相关的法律法规在英已不再有效，但英药品监管仍与欧盟药品监管体系息息相关。

　　本期笔者将着重介绍欧盟及英的药品法规组成各自的药品注册分类以及注册程序，其需要着重关注的是英在脱欧后与欧盟之间的互认程序。

　　此前，英MHRA 推出了两条信赖程序Reliance procedures，对于已经通过欧盟集分散和互认程序的品，MHRA仅进行67天的简化审评，即EC决策信赖程序 ECDRP相互认可分散审评信赖程序 MRDCRP。日前，英MHRA宣布自2024年1月1日起，EC决策信赖程序 ECDRP 将被新的际认可程序 IRP 取代，而相互认可分散信赖程序 MRDCRP将纳入IRP的范畴内。

　　英的际认可程序IRP不仅适用于欧盟，还适用于其他指定的6个家，包括澳大利亚加拿大瑞士新加坡日本和美。该程序将于2024年1月1日起实施，值得业内关注。

　　药品法规介绍欧盟药品法规

　　如下图所示，欧盟人用药相关的法律主要收录在EudraLex的卷1234910。其，卷1收录了欧盟监管人用药的相关法律，构成了对药品实施监管的基本立法基础，其他各卷收录了一系列卷1各法律相关的指南性文件。

　　对于欧盟人用药上市许可申请而言，EudraLex卷1收录的指令200183EC以及法规ECNo 7262004至关重要。指令200183EC以及法规ECNo 7262004制定了人用药上市审批上市后药品常规监管的相关法律，还规定了人用药的生批发广告等相关领域的协调性措施。

　　指令200183EC对进口药品也进行了规定，进口到欧盟的药品要经过严格的质量控制，保证其生条件符合GMP要求。指令200120EC还规定了在欧盟内部进行临床试验Clinical Trials的要求，其包括GCPGood Clinical Trails Practice相关的法律法规与监管性措施。之后颁布的指令200528EC对调研型人用药的原则指南生进口等进行了进一步地细化。欧盟内部进行的临床试验需满足这两项指令，如果临床试验在欧盟外部进行但在欧盟内部提交上市申请，也需满足这两项临床试验指令的相关要求。

　　此外，欧盟还制定了某些特定药品的法律，包括罕见药品法规ECNo 1412000，儿科药品法规ECNo 19012006，先进治疗药品法规ECNo 13942007等。英药品法规

　　如下图所示，人用药法规2012Human Medicines Regulations 2012是英药品的主要立法，涵盖人用医疗品的生进口分销广告标签销售和供应以及药物警戒在获得使用许可后监控药品的有效性和安全性。

　　欧盟及英的药品注册分类

　　在英脱欧之前，其药品注册分类也是依据欧盟Directive 200183EC的。随着英脱欧后，英与欧盟的注册分类是分开，但又是相关的。具体详见下表对比

　　欧盟及英的药品注册程序

　　欧盟药品注册程序分为四类，包括家集分散和互认审评程序，具体如下图所示

　　英药品注册程序大致可以分为三类，包括家程序信赖程序和和合作程序，具体如下图所示

　　展望

　　本期笔者主要对欧盟及英的药品法规注册分类及注册程序进行了介绍，后续笔者将对涉及的各个注册程序进行更加详细的介绍，同时也会不定时发布对欧盟指南的解读，欢迎各位读者持续关注。

　　注

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